中文·English
NEWS 新聞中心

賽帕利單抗榮獲指南II級專家推薦

5月23日, “2020年中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南發布會”于線上隆重召開,哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、北京大學腫瘤醫院朱軍教授、上海交通大學附屬瑞金醫院沈志祥教授擔任本次發布會會議主席。

 

來自全國各腫瘤領域的相關專家講者共聚一堂,討論并分享研究碩果,與全國參會的專家學者們共同見證了《CSCO淋巴瘤診療指南》2020版的正式發布。



2020年,CSCO指南工作委員會基于循證醫學證據,吸收精準醫學最新進展,兼顧醫療資源的可及性,同時結合實際情況,制定了更貼近我國臨床工作的CSCO淋巴瘤診療指南。除了對淋巴瘤主要的8個亞型的診療指南進行更新以外,還新增了淋巴瘤病理學診斷、18F-FDG PET-CT在淋巴瘤中的應用、原發中樞神經系統淋巴瘤、免疫檢查點抑制劑在淋巴瘤中的應用淋巴瘤臨床試驗等章節,為推動我國淋巴瘤規范化診療的全面發展,奠定了堅實的基礎。
 

賽帕利單抗獲得II級推薦


代表中國醫藥創新發展力量的數款生物新藥也在此次指南的更新中獲得正式推薦。其中,廣州譽衡生物科技有限公司(譽衡生物)自主研發的全人抗PD-1單克隆抗體——賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》更新,用于復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(relapsed/refractory classical Hodgkin's lymphoma, R/R cHL)患者的治療,并且榮獲II級專家推薦(3類證據)的資格。 賽帕利單抗是國內第一款經過轉基因大鼠平臺自然選擇的全人抗PD-1單抗,旨在進一步減少這類免疫抗腫瘤藥物的免疫原性,從而支持其在臨床上的更為廣泛、長期的應用。 賽帕利單抗獲得新版指南II級推薦(3類證據),主要基于一項開放、單臂、多中心的II期研究,該研究一共有85例R/R cHL患者入組并接受賽帕利單抗240mg Q2W治療,所有患者均為經歷過二線以上的系統化療。賽帕利單抗在所有85名可評價的R/R cHL患者中,78名通過IRC評估達到了客觀緩解,ORR高達91.76%, CR率為35.3%,6個月PFS率為91%,且安全性可控(最終數據以國家藥品審評中心的評審結果為準)。該項成果也即將在2020年美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年會上,以壁報展示的形式進行匯報。 今年2月,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理賽帕利單抗注射液的新藥上市申請(NDA),治療二線以上R/R cHL患者。

 

專家點評


北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、CSCO理事會常務理事、CSCO抗淋巴瘤聯盟主任委員朱軍教授指出,賽帕利單抗作為國內一款擁有自主知識產權的創新生物藥,前期已經在ESMO-IO、AACR、CSCO、ASCO-GI等國內外各大型學術會議上,發布了一系列臨床試驗數據。在治療R/R cHL的II 期臨床研究的初步結果也展示了良好的抗腫瘤療效和安全性。他說:“我們非常希望賽帕利單抗能成為高效、低毒、價廉物美,讓我們的患者用得起的國產好藥。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科副主任、CSCO抗淋巴瘤聯盟秘書長及常委宋玉琴教授介紹,經典型霍奇金淋巴瘤(classical Hodgkin's lymphoma, cHL)通常預后較好, R/RcHL患者通過二線挽救化療和自體移植,有相當一部分患者可以治愈,但是總是有部分患者對二線方案反應無效,或者移植后依然復發,這部分患者難以獲得長期緩解和生存。PD-1抗體類藥物在其他腫瘤中的療效已得到驗證,而對于R/R cHL的療效數據的陸續發布,也越來越給專家們帶來驚喜不斷: “其中譽衡生物自主研發的全人抗PD-1抗體——賽帕利單抗,在中國R/R cHL患者中抗腫瘤療效尤其顯著,ORR達91.76%,且其安全性和耐受性良好,有望成為R/R cHL的一種新的安全有效治療方案。

 

返回

網站導航 法律聲明 聯系方式 友情鏈接

哈爾濱譽衡藥業股份有限公司 黑ICP備11000088;京公網安備11010102002019號

Copyright 2002 - 2016 Gloria All rights reserved

天津快乐10分快乐4